해외 화학물질 규제

유럽 REACH
  • 왜 KTR 화학안전평가센터인가
  • KTR REACH 서비스
  • KTR의 전문화된 REACH 서비스
  • REACH 개요

왜 KTR 화학안전평가센터인가

전문성

  • 한국화학융합시험연구원(KTR)의 화학 ∙ 환경 ∙ 금속 ∙ 고분자 ∙ 독성분야 등 분야별 전문가 pool을 이용한 서비스 제공
  • 본 등록 대상물질 확인(Identification) 서비스 제공
  • REACH 관련 물리화학적 성상 ∙ GLP 유해성 평가시험 수행
  • REACH 관련 정부 프로젝트 수행(QSAR, CSR 등)
  • SDS, GHS, CSR 등 다양한 REACH 서비스 제공
  • SVHC Screening 분석 서비스 제공

신뢰성

  • REACH 등록 후 10년간 법적 책임하에 업무 진행
  • REACH 관련 업무에 대한 지속적이고 신속한 현지 대응

차별성

  • 국내 타 컨설팅 기관과는 달리 KTR은 비영리기관으로 고객의 눈높이에 맞춘 one-stop 등록 서비스 제공
  • 유럽현지(독일)에서 직접적인 정보 획득을 통해 SIEF내 공유자료 구입 시 유리한 가격결정 가능

컨설팅 상담으로 바로가기

KTR의 전문화된 REACH 서비스

REACH 관련 시험분석서비스

기업에서 사용 중이거나 개발된 물질에 대한 물질확인, 물리화학성상, GLP 시험 평가서비스를 제공합니다.

  • 단일물질 Identification 및 순도 분석
  • 불순물 Identification 및 농도 분석
  • 복합물질 조성분석
  • PBT 물질 Identification 및 농도 분석
  • Polymer중 Monomer, 첨가제 Identification
  • Polymer 중합도, 분자량, 절대분자량 분석
  • UVCB 물질 Identification 분석
    * UVCB: Unknown or Variable composition, Complex reaction products and Biological materials
  • 물질 동등성 보고서(Substance Equivalence Report) 발급: 사전등록, Pre-SIEF 및 본 등록 시 사용가능, EU 전문기관 감수

공산품 등 수출 완제품의 SVHC 물질 Identification 분석(제품 물질 Inventory 작성)

SVHC : Substance of Very High Concern

물리화학적 특성 시험분석 서비스

  • 물질의 상태, 녹는점 및 어는점 등 17개 항목

GLP 유해성 시험평가 서비스

  • 단회투여독성시험
  • 유전독성시험 중 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험
  • 국소독성중 안점막자극시험 및 피부자극 시험
  • 반복투여독성 시험
  • 생식, 발생독성 시험
  • 유전독성 시험
  • 면역독성시험
  • 광독성, 광감작성
  • 어독성
  • 물벼룩 유영저해시험
  • 담수조류 성장저해시험
  • 기타 Non-GLP 시험도 가능

유럽 유일대리인(Only Representative) 서비스 제공

  • KTR EU 법인(독일 프랑크푸르트)을 통한 등록서비스(해외 OR대비 30% 비용절감 이상의 효과)
  • EU내 유일대리인과 파트너 쉽 구축을 통한 서비스
  • 고객 수요와 해당 물질에 따른 OR선택
    최적의 OR 선택을 통한, 최소의 비용의 One-Stop 등록서비스제공

다양한 REACH 관련 서비스 제공

  • REACH 대응 전략 수립
  • 신고, 허가 대행
  • TD / CSR / SDS / GHS 작성 및 검토 대행
  • QSAR , Read-Across 및 Grouping 전략
  • 공급망 관리

컨설팅 상담으로 바로가기

  • REACH 개요
  • 등록/평가
  • 허가 및 제한

REACH란?

REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)는 EU 내에서 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 화학물질(혼합물 및 화학물질을 포함한 제품)에 대해 유통량 및 유해성 등에 따라 등록, 평가, 승인을 받도록 의무화하는 ‘EU 신 화학물질관리 제도’로 2007년 6월 1일부터 발효된 제도입니다.

EU에서 연간 1톤 이상 제조, 수입되는 물질에 대해 EU내 제조, 수입자가 위해성 정보 등을 등록하면, 유럽화학물질청과 EU 회원국은 등록 서류의 검토와 함께 물질의 위해성을 평가합니다.
등록된 정보를 토대로 위해성이 있는 물질에 대해서는 허가 및 제한이라는 엄격한 규제를 받게 되고, 궁극적으로 대체물질 개발을 고려해야 합니다.

REACH 이행 절차

REACH 이행 절차

REACH 적용 대상물질(제품)

등록대상물질

  • 물질 : 연간 1 t/a 이상의 물질
  • 혼합물 : 혼합물 내 포함된 연간 1 t/a 이상의 물질 단, 상위공급자가 동일용도로 등록한 물질은 면제
  • 완제품 : 완제품으로부터 의도적으로 배출되는 ≥ 1 톤/년 이상의 물질 단, 상위공급자 또는 다른 등록자에 의해 동일용도로 등록된 물질은 면제
  • 폴리머 : 폴리머와 화학적으로 결합된 중량비 2%이상의 모노머

등록제외물질

  • 의약품(Regulation (EC) No.726/2004)
  • 식품 첨가물(Regulation (EC) No. 178/2002)
  • 식품 향신료(Commission Decision 1999/217/EC)
  • 시료 첨가물(Regulation (EC) No. 1831/2003)
  • 동물 영양제(Council Directive 82/471/EEC)

등록면제물질

  • Annex IV
  • 환경적 요인에 노출되어 화학반응으로 생성된 물질
  • 저장 중 우연히 일어나는 화학반응으로 생성된 물질
  • 최종 사용시 발생하는 화학반응으로 생성된 물질
  • (예, 산화방지제, 충진제, 탈수 등에 의한 화학반응 생성물)
  • 그 자체로는 수입 또는 시장출시가 되지 않는 부산물
  • 물질이 등록이 된 이후 그 물질과 물이 결합하여 생성된 수화물 또는 수화이온
  • 자연적으로 생성된 물질 (예: 광석, 천연가스, 석탄, 원유 등)
  • 유해성 및 위해성이 이미 잘 알려진 기초적인 물질들(예: 수소, 산소 등)
  • 연구 및 개발에 사용되는 PPORD 물질(한시적 면제물질)

REACH의 파급효과 및 대응자세

REACH는 모든 법적 책임을 EU내 제조, 수입업자에게 부여하고 있으며, “등록되지 않은 물질은 EU내에서 제조, 수입될 수 없다(No Data, No Market)”라는 원칙을 가지고 있습니다.
REACH가 발효됨으로써, 2008년 12월부터 ECHA에 미등록된 물질 및 미등록 물질이 포함된 제품은 EU내 제조/수입이 전면 금지됩니다.
REACH는 단순한 환경의 문제를 넘어서, 국가간의 무역거래에 영향을 미칠 수 있는 그리고 더 나아가 기업의 제품경쟁력에 지대한 영향을 미칠 수 있는 요인으로 작용하고 있습니다.
특히, 이와 같이 환경규제가 점차 강화되고 다변화됨에 따라, 이제는 ‘누가 이들 환경규제를 대응할 수 있는가’에 대한 문제보다는 ‘누가 이들 환경규제를 보다 비용효율적으로 대응할 수 있는가’에 대한 문제에 보다 초점을 맞추어야 할 시점입니다.

REACH Time schedule

REACH를 이루고 있는 각 절차들의 시행 시기 및 기한이 정해져 있으므로 기업들은 이에 유의하여 이행하여야 합니다.

REACH Time schedule

컨설팅 상담으로 바로가기

등록이란?

EU내에서 제조, 수입되는 연간 1톤이상(수입자 기준)의 물질에 대한 유해성 및 위해성자료를 EU내 제조자, 수입자가 유럽화학물질청(ECHA)에 제출하는 절차입니다.
등록대상이 되는 기존물질의 기본 정보를 유럽화학물질청(ECHA)에 제출하는 절차입니다.

REACH 관련 시험분석서비스

  • 목적 : EU내 제조, 수입되는 물질에 대한 정보(유해성, 위해성)파악
  • 기간 : 2008년 6월 1일~ 사전등록 된 물질 -> 해당 등록기한에 맞게 등록

등록기한

등록기한
구분 기간
종전
등록 기존물질 사전등록 2008.06.01~2008.12.1
연간 1톤 이상 CMR 1&2 물질 ~2010.11.30
연간 100톤 이상 R50-53 물질
연간 1,000톤 이상 물질
연간 100톤 이상 ~2013.05.31
연간 1톤 이상 ~2018.05.31
신규물질 연간 1톤 이상(즉시등록) 2008.06.01~
현행
등록 기존물질 연간 1톤 이상 즉시등록
신규물질 연간 1톤 이상 즉시등록
  • 1 ton 이상 유럽으로 수출되는 물질은 “기존”, “신규”물질 구분없이 등록필요 - 선 등록 후 수출 가능
  • 완제품내 물질의 등록요건
    • 완제품에 함유된 화학물질이 아래 조건을 모두 충족할 경우
      • ① 수입량이 연간 1톤을 초과
      • ② 의도적인 배출(Intended release)

컨설팅 상담으로 바로가기

허가란?

허가대상물질목록(부속서 XIV)에 포함된 물질(CMRs, PBTs, vPvB에 속하는 고위해물질)은 양에 상관없이 해당물질에 대한 정보를 유럽화학물질청(ECHA)에 제출하여 사용허가를 받는 절차입니다.

허가란?
구분 비고
목적 위해물질의 사용을 점차 줄이고 안전한 대체물질을 개발, 사용
허가대상
  • 허가대상물질목록에 포함된 물질(부속서 XIV)기준
  • Directive 67/548/EEC의 카테고리 1, 2 기준 충족물질(발암성, 돌연변이성, 생식독성 등)
  • PBT, vPvB 물질 또는 이와 동등한 수준의 우려를 야기하는 물질
  • ※ 허가대상물질목록은 2009년 6월 1일 발표하여, 최소한 2년 마다 갱신될 예정으로 지속적인 모니터링이 필요
적용시기 2008.6.1~
제출정보
  • ① 물질 정보
  • ② 신청자 이름 및 연락처
  • ③ 물질 용도
  • ④ 화학물질안정성보고서(CSR)-> 등록서류로 기 제출되지 않은 경우
  • ⑤ 대체 물질분석
  • ⑥ 대체 계획

허가절차

허가절차

허가물질 목록

아래 ECHA 홈페이지 링크에서 확인가능 합니다.
https://echa.europa.eu/authorisation-list

제한이란?

REACH에서는 해당물질의 제조/수입, 사용으로 인하여 인간건강과 환경에 허용할 수 없는 위해성을 유발하는 물질(부속서 XVII)에 대하여 그 사용을 금지합니다. 제한 조치가 이루어지면, 해당 물질의 제조와 수입 및 제품 내 사용이 전면 금지됩니다.
단, 화장품 및 연구개발을 목적으로 하는 사용에는 적용되지 않습니다.
제한규정은 2009년 6월부터 시행되었습니다.

컨설팅 상담으로 바로가기