해외 화학물질 규제

유럽이외 화학물질 등록
  • 일본 화심법
  • 중국 환경관리판법
  • 대만 직업안전위생법
  • 기타(터키 등)

최근 국제적으로 화학물질 법령이 제/개정되고 있는 가운데, 일본에서도 화심법(화학물질의 심사 및 제조 등의 규제에 관한 법률)이 개정되어 새롭게 시행되고 있으며, 화심법 기존물질목록에 등재되어 있지 않은 화학물질은 일본 화심법에 따라 등록을 해야만 일본으로 해당 제품을 수출할 수가 있습니다.

개요

  • 관련법률 : 화학물질의 심사 및 제조등의 규제에 관한 법률
  • 시 행 : 1973년 - 2009.5.20일에 화심법이 개정되어 2010.4.1일과 2011.4.1일의 2회로 나누어서 시행되었음.
  • 최신 개정공포 2017.6, 시행 2017.12, 운용 개시 2018.4~
  • PCB에 의한 환경오염 문제를 계기로 1973년에 제정되어 새로 제조 수입되는 화학 물질에 대해 사전에 사람에게 유해성 등에 대해 심사 하고, 환경을 통해 인체 건강을 해칠 위험성이 있는 화학 물질의 제조, 수입 및 사용을 규제하는 제도를 마련(세계 최초의 화학물질관리제도)

화심법 등록 Flow

화심법 등록 Flow

서비스 내용

  • 일본 신규화학물질 대상 여부 검토 및 확인
  • 소량 신규, 저생산 신고 대행
  • 1톤이상 신규물질 등록
  • 고분자 Flow scheme, 저우려고분자 등록 대행
  • 관련 GLP 시험
  • 후생노동성 안위법(노동안전위생법) 등록 대행
  • 일본 수입자의 연간수량신고 관련 국내기업의 기밀보호를 위한 협동신고 방법 자문

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개요

중국은 "신규화학물질의 환경관리제도(환경보호부령 제7호, 신법)"이 개정되어, 2010년 10월 15일 시행되었습니다. 신법에서는 대리인 제도가 도입되었습니다.
이에 따라 중국 역외 기업은 중국에 신규화학물질을 수출하는 경우, 사전에 중국 내 수입자 또는 대리인을 통해 신고하여야 합니다. 한국화학융합시험연구원(KTR)은 KTR China를 통해 국내 기업의 중국 등록을 지원하고 있습니다.
KTR China는 유럽 REACH, 국내 신규물질 등록 등의 경험을 바탕으로 신규물질 확인에서부터 신고까지 원 스톱 서비스를 제공합니다.

중국 신규화학물질의 신고요건 및 종류

중국 신규화학물질의 신고요건 및 종류

업무절차

중국 신규화학물질의 신고요건 및 종류
  • 대상 화학물질명, CAS No. 확인
  • 기존물성 및 독성자료 수집
  • 신규화학물질 신고서 작성, 제출
  • 국내외 등재 현황 확인
  • 환경 중 배출경로 및 배출량에 관한 자료준비
  • 자료보호 신청서 제출(요청시)
  • 신고유형 분류
  • GLP 동성 Data 생성(필요 자료 필요시)

서비스 내용

  • 주무당국에 신규물질 여부 확인
  • 신고
    • 신고요건 확인(연구개발신고, 일반/특별간이신고, 보통신고)
    • 기존 자료 검토
    • Data-gap 분석
    • 시험전략 수립 및 시험의뢰 대행
    • 신고서 및 위해성평가보고서 작성
    • SDS 작성
    • 신고서 제출

KTR Qingdao

KTR China는 국내 산업계의 중국 신규물질 등록에 대한 대리인 업무를 수행하고 있습니다.
신규물질 여부 확인에서부터 중국 내 시험기관에 시험의뢰 및 모니터링, 신고서 작성, 제출 및 결과확인까지 원스톱서비스를 제공하고 있습니다.
  • 담당자 : 임정 선임연구원
  • 전화 : 02-507-8330
  • 이메일 : linjing@ktr.or.kr
  • 주소 : (266555) #2023 2nd Floor, No. 53 Beijing Road, Qingdao Free Trade Zone, Shandong Province, China

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대만 직업안전위생법

대만 新화학물질제도

대만은 2009년 6월 기존의 노공안전위생법(LSHA, Labor Safety and Health Act)을 개정하여, 기존화학물질목록에 등재되지 않은 신규물질의 경우 유해성 및 위해성 평가 보고서를 제출하여 승인되지 않으면, 제조 수입 및 판매를 할 수 없습니다.

이에, 2008년 말부터 국민의 안전 및 건강을 보호 하려는 목적의 위험물질목록을 구축하려 하였으나, 대만 내 유통되는 화학물질에 대한 정보 부재로 무산되고 2009년 4월 위험물질의 목록 구축을 위한 사전 계획의 일환으로 기존화학물질신고지침을 발표 하였습니다.

2011년 7월 시행예정이었던 개정 노공안전위생법은 직업안전위생법으로 개칭이 되어, 2013년 7월 3일에 공포, 2014년 7월 3일에 시행되었습니다.

개요

  • 관련법률 : 직업안전위생법(노공안전위생법)
  • 시 행 : 2014년 7월 3일
  • 신규물질의 신고 종류
    신규물질의 신고 종류

서비스 내용

  • 신규물질 신고에 시험자료 생성 CRO
  • 신규물질 신고 업무 전반에 관한 대행
    • 통지(10kg~100kg)
    • 간이신고(100kg~1ton)
    • 표준신고(1ton~)

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터키

  • 적용대상 : 연간 1톤 이상으로 터키 내에서 제조되거나 수입되는 화학물질 (혼합물 내 화학물질 포함)에 대해서 등록을 요구 함
  • 적용예외
    • 어떠한 처리나 가공이 없는 세관 감시하의 물질
    • 국방 목적의 화학물질
  • 등록면제 : 부속서 1에 명시된 물질은 등록이 면제 됨
    • 화학적으로 처리되지 않은 자연상태의 물질 : 광물, 광석, 정광, 시멘트클링커, 천연가스, LPG, 원유, 석탄, 코크스
    • 유해성과 위해성이 이미 잘 알려진 원소 : 수소, 산소, 비활성기체(알곤, 헬륨, 네온, 제논), 질소
    • 부속서1의 3항 물질 : 74물질
    • 고분자(고분자를 구성하는 단량체 또한 등록 면제) - EU REACH에서는 고분자는 등록이 면제되지만, 고분자를 구성하는 단량체는 등록이 요구 됨
  • 등록마감기한
    • 2010년 1월 1일 이전에 터키로 연간 1톤 이상 수출된 물질 : 2011년 3월 31일
    • 2010년 1월 1일 이후에 터키로 연간 1톤 이상 수출된 물질 : 최초 수출 후 15개월 이내
  • 등록주체
    • 등록의 의무는 터키 내 제조자와 수입자에게 있음
    • 국내 수출자가 터키 내 대리인을 선임하여 등록할 경우 수입자는 등록하지 않아도 되기 때문에 수입자가 국내 수출자에게 등록을 요구할 수 있음
  • 자료요건
    • 등록자는 화학물질의 물리화학적 특성, 인체독성 및 환경독성(아래 1000톤 이상의 등록을 위한 자료 요건의 ⓔ항부터 ⓙ항까지)의 요구자료에 대해 기존자료를 구하기 위해 모든 노력을 하여야 함
    • 기존에 이용 가능한 자료가 없을 경우 등록자는 새로운 시험을 수행할 필요는 없음
      1000톤 이상의 등록을 위한 자료요건(법령 제7조 3항)
      • ⓐ 화학물질의 명칭, EC번호 및 CAS 번호
      • ⓑ 제조되거나 수입되는 화학물질의 수량
      • ⓒ 위험구분, 그림문자, 유해위험문구를 포함한 위험한 화학물질 및 혼합물의 분류, 표시 및 포장에 대한 법률 부속서 2에 따른 화학물질의 분류
      • ⓓ 화학물질의 용도(합리적으로 예상 가능한)에 대한 정보
      • ⓔ 화학물질의 물리화학적 특성에 대한 자료
      • ⓕ 환경거동에 대한 자료
      • ⓖ 화학물질의 생태독성에 대한 자료
      • ⓗ 화학물질의 급성 및 아급성 독성에 대한 자료
      • ⓘ 화학물질의 발암성, 돌연변이성, 생식독성에 대한 자료
      • ⓙ 화학물질의 위해성 평가에 관련 있는 기타 정보
      1 - 1000톤 이상의 등록을 위한 자료요건(법령 제8조 3항)
      • ⓐ 화학물질의 명칭, EC번호 및 CAS 번호
      • ⓑ 제조되거나 수입되는 화학물질의 수량
      • ⓒ 위험구분, 그림문자, 유해위험문구를 포함한 위험한 화학물질 및 혼합물의 분류, 표시 및 포장에 대한 법률 부속서 2에 따른 화학물질의 분류
      • ⓓ 화학물질의 용도(합리적으로 예상 가능한)에 대한 정보
  • 등록 톤수 산정
    • 등록하고자하는 톤수는 이전 3년의 수출량의 평균으로 산정하며, ‘1-1000톤’ 및 ‘1000톤 초과’로 구분
    • 등록 톤수의 계산 시 주의사항
      • 3년 연속 1톤 이상 수출한 경우 3년 수출량의 평균으로 계산
      • 3년 연속 수출이 아닌 경우 1톤 이상 수출한 해의 수출량의 평균으로 계산
      • 1000톤 이상의 수출과 1000톤 미만의 수출이 함께 있을 경우, 1000톤 이상 수출한 해의 수출량의 평균으로 계산

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