국내 화학물질 규제

화평법

화평법이란?

개요

화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)은 화학물질과 이를 함유한 제품을 관리하는 법으로, 국내에서 제조수입되는 모든 신규화학물질과 연간 1톤 이상 기존화학물질에 대한 등록 및 심사평가 부분과 제품 내 함유되어있는 유해화학물질 신고 등으로 나누어져 있습니다.
화평법 체계도(화학물질)
화평법 체계도(화학물질)
화평법 체계도(혼합물 제품)
화평법 체계도(혼합물 제품)

주요 의무사항

사전신고(기존화학물질 신고)

법 제10조 제3항에 따라 등록유예기간 동안 등록을 하지 아니하고 제조수입하려는 자는 환경부령으로 정하는 바에 따라 제조 또는 수입 전에 환경부장관에게 다음 각 호의 사항을 신고하여야 함

개정 화평법(`19년 1월 1일 시행)에 따라 신설된 제도이며, 연간 1톤 이상 기존화학물질을 제조수입하는 경우 신고가 필요하여, 신고 기간 및 신고에 따른 유예기간은 다음과 같습니다.

개정 화평법 신고에 따른 유예기간

[기존화학물질은 다음 조건에 하나라도 만족하면 기존화학물질에 해당됩니다.]

  • 1991년 2월 2일 전에 국내에서 상업용으로 유통된 화학물질로서 환경부장관이 고용노동부장관과 협의하여 고시한 화학물질
  • 1991년 2월 2일 이후 종전의 「유해화학물질관리법」에 따라 유해성심사를 받은 화학물질로서 환경부장관이 고시한 화학물질 → 화학물질정보시스템(NCIS)에서 검색 가능
  • * 신규화학물질은 기존화학물질을 제외한 모든 화학물질이 해당됩니다.

화학물질의 등록

법 제10조 제1항, 제2항

① 연간 100킬로그램 이상 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 기존화학물질을 제조수입하려는 자(제4항제2호에 해당하는 자는 제외)는 제조 또는 수입 전에 환경부장관에게 등록하여야 함

②제1항에도 불구하고 기존화학물질을 제조수입하려는 자는 다음 각 호에서 정하는 등록유예기간 동안에는 등록을 하지 아니하고 제조수입할 수 있음

제조수입되는 연간 100 킬로그램 이상의 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 기존화학물질의 유해성 및 위해성 정보를 국립환경과학원에 제출하는 제도입니다.

  • 등록의 주체: 화학물질을 제조수입하려는
  • 등록 기한: 제조수입
  • 사전신고된 기존화학물질→톤수에 따른 등록유예기간 내 등록
    사전신고된 기존화학물질→톤수에 따른 등록유예기간 내 등록
    유예기간 항목
    `21.12.31. 연간1톤 이상의 CMR 물질
    연간 1,000톤 이상의 기존화학물질
    `24.12.31. 연간 100-1,000톤의 기존화학물질
    `27.12.31. 연간 10-100톤의 기존화학물질
    `30.12.31. 연간 1-10톤의 기존화학물질

    ※ CMR 물질: 사람 또는 동물에게 암, 돌연변이, 생식능력 이상을 일으키거나 일으킬 우려가 있는 물질로 평가위원회의 심의를 거쳐 환경부장관이 지정고시한 기존화학물질

  • 등록 시 제출 자료
    등록 시 제출 자료
    항목 내용
    신청인 정보
    • 제조∙수입자 정보 - 명칭, 소재지, 대표자, 전화번호, 팩스번호, 메일 주소
    • 국외제조자가 선임한 자가 등록을 신청하려는 경우 - 선임된 자 정보(상호, 소재지, 연락처 등)
    • 공동제출의 경우 - 대표자 정보(상호, 대표자, 사업자번호, 주소, 연락처 등)
    식별정보
    • 화학물질명칭, 분자식구조식, 고유번호, 상품명, 순도(%), 불순물, 부산물 명칭 및 함량
    화학물질 용도
    • 용도분류체계에 따른 용도
    • 구체적으로 확인된 화학물질의 용도에 대한 간략한 설명
    • 사용하지 말아야 하는 화학물질의 용도
    화학물질 분류 및 표시
    • 화학물질 분류 및 표시
    물리화학적 특성 및 유해성자료
    • 제조수입량에 따라 시험자료 차등
    • 일부 항목은 시험계획서로 대체 가능
    위해성 자료※
    • 화학물질 전과정 취급방법, 노출통제관리방법을 기술한 노출시나리오 포함
    • ※ 제조수입량에 따라 단계적으로 적용 : 100톤 이상 (‘15년) → 70톤 이상 (’17년) → 50톤 이상 (‘18년) → 20톤 이상 (’19년) → 10톤 이상 (‘20년)
    안전사용을 위한 지침 관련 자료
    • 보호구, 폭발화재누출시 응급조치사항 등
    노출정보
    • 사용용도와 관련한 노출경로 및 노출형태 등

화학물질의 등록 면제

법 제11조

  1. ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제10조제1항제5항에 따른 등록 또는 같은 조 제4항에 따른 신고를 하지 아니하고 화학물질을 제조수입할 수 있음
  2. ② 등록등면제확인을 받으려는 자는 환경부장관에게 등록등면제확인을 신청하여야 한다. 이 경우 환경부장관은 환경부령으로 정하는 바에 따라 제1항제3호에 따른 등록 또는 신고의 면제대상에 해당하는지를 확인하여 신청인에게 통지하여야 함
  3. ③ 제1항과 제2항에서 규정한 사항 외에 등록등면제확인의 기준 등 등록등면제확인에 필요한 사항은 환경부령으로 정함

※ 등록 면제 대상(당연 면제, 법11조)

  1. 1. 기계에 내장(內藏)되어 수입되는 화학물질
  2. 2. 시험운전용으로 기계 또는 장치류와 함께 수입되는 화학물질
  3. 3. 특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품에 함유되어 그 사용 과정에서 유출되지 아니하는 화학물질
  4. 4. 위해성이 매우 낮은 화학물질로서 평가위원회의 심의를 거쳐 환경부장관이 지정고시하는 화학물질

※ 등록면제 확인대상 (면제확인 신청 필요, 법11조, 영11조)

  1. 1. 국외로 전량 수출하기 위하여 제조하거나 수입하는 화학물질 (연단위 신청)
  2. 2. 국외로 전량 수출하기 위한 다른 화학물질을 제조하기 위하여 제조하거나 수입하는 화학물질 (연단위 신청)
  3. 3. 시약 등 과학적 실험분석 또는 화학 연구를 위한 화학물질 (최초 1회 신청)
  4. 4. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구개발용 화학물질 (연구개발 계획 단위 신청)
    • 화학물질 또는 제품 등을 개발하기 위한 경우
    • 생산공정을 개선개발하기 위한 경우
    • 사업장에서 화학물질의 적용분야를 시험하기 위한 경우
    • 화학물질의 시범제조 또는 제품 등의 시범생산을 위한 경우
  5. 5. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 고분자화합물(저우려고분자)(최초 1회 신청)
    • 수평균 분자량이 1만 이상인 고분자화합물로서 분자량이 1천 미만인 분자의 함량이 5퍼센트 미만이고, 분자량이 500미만인 분자의 함량이 2퍼센트 미만인 고분자화합물
    • 수평균 분자량이 1천 이상에서 1만 미만인 고분자화합물로서 분자량 1천 미만인 분자의 함량이 25퍼센트 미만이고, 분자량이 500 미만인 분자의 함량이 10퍼센트 미만인 고분자화합물
  6. 6. 표면처리의 대상이 되는 기본물질과 그 물질의 표면을 처리하는 물질이 모두 신규화학물질 및 등록대상기존화학물질에 해당하지 아니하는 경우 표면처리의 대상이 되는 물질 표면의 작용기와 그 물질의 표면을 처리하는 물질을 반응시켜 생성된 화학물질 (최초 1회 신청)
  7. 7. 비분리중간체 (최초 1회 신청)
  8. 8. 기술적인 방법으로 유출 또는 노출이 차단되어 있는 분리중간체 화학물질 (최초 1회 신청)

정보제공

법 제29조
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화학물질 또는 이를 함유한 혼합물을 양도하는 자는 해당 화학물질의 함량이 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 양수하는 자에게 해당 화학물질의 등록번호, 명칭, 유해성 및 위해성에 관한 정보, 안전사용정보 등 환경부령으로 정하는 정보를 작성하여 제공하여야 함

법 제30조
① 화학물질 또는 혼합물의 하위사용자 및 이를 판매하는 자는 해당 화학물질 또는 혼합물을 제조ㆍ수입하는 자가 제10조에 따른 등록 또는 신고를 이행하기 위하여 요청한 경우 그 자에게 사용ㆍ판매하고 있는 화학물질의 용도, 노출정보, 사용량판매량, 안전사용 여부 등의 정보를 제공하여야 함

법 제35조
① 제32조에 따라 신고한 중점관리물질이 함유된 제품을 양도하는 자는 함유된 중점관리물질의 명칭, 용도, 조건 등 환경부령으로 정하는 정보를 환경부령으로 정하는 바에 따라 작성하여 양수하는 자에게 제공하여야 함

화학물질 또는 혼합물에 대한 유해위해성 등에 대한 정보를 공급망간 공유하는 제도입니다.

  • 등록된 화학물질 또는 이를 함유한 혼합물을 양도하는 경우
    • 제공 서식 : 화학물질 등록번호, 명칭, 유해성 및 위해성에 관한 정보, 안전사용정보 등이 포함된 화학물질안전정보(별지 제25호 서식)
    • 동일인에게 반복 양도 시, 최초로 양도할 때만 제공
    • 「산업안전보건법」에 따라 정보를 제공하여야 하는 경우, 해당 정보를 물질안전보건자료(MSDS)에 기록하여 제공 가능
  • 화학물질 또는 혼합물 제조수입자, 하위사용자, 판매자간 정보 공유
    • 하위사용자판매자 ⇒ 제조수입자로 제공해야 하는 자료(등록 의무 위해 요청시)
      1. ① 화학물질 정보
      2. ② 화학물질 용도
      3. ③ 노출정보 등(별지 제27호 서식)
    • 제조수입자 ⇒ 하위사용자판매자로 제공해야 하는 자료(요청시)
      1. ① 화학물질 정보
      2. ② 사용가능한 용도 또는 사용상의 제한 용도
      3. ③ 취급방법 등(별지 제27호 서식)
        취급방법 등(별지 제27호 서식)
  • 신고한 중점관리물질이 함유된 제품을 양도하는 경우
    • 제공 자료
      1. ① 화학물질 정보
      2. ② 화학물질 용도 등(별지 제32호 서식)
    • 소비자 요청 시, 제품의 안전한 사용 관련정보 제공

KTR 화평법 서비스

화학물질인벤토리 구축

  • 기존화학물질 사전신고 대행
  • 취급 화학물질의 중점관리물질 해당여부 및 분류
  • 중점관리물질의 종류별 인벤토리 구축(CAS No. 취급량, 물리화학적 물성치 등)
  • 화학물질 인벤토리 DB 구축 및 제공

화평법 적합성 진단 컨설팅

  • 화평법 전체 조항에 대한 적합성 진단, 평가, 처방 서비스
  • 화평법 세부 내용 교육
  • 사내 프로세스 구축 및 업무분장에 대한 자문
  • 소비자 제품 내 중점관리물질 신고 자문
  • 등록 면제 요건 검토
  • 등록이 요구되는 물질의 경우 등록 전략 수립 및 제시
  • 정보제공 및 정보보호 전략 수립
  • 화평법 각 조항별 구체적인 대응 전략 수립 및 제시

화학물질등록 대행 및 유일대리인 서비스

  • 화학물질 등록 및 유일대리인 서비스
  • 공동등록 기존화학물질별 컨소시엄 관리
  • 물리화학적 성질 및 독성시험 전략 수립
  • 화학물질 위해성평가 및 서류작성
  • 정보공유 및 정보보호 관련 전략 수립

KTR 화평법 등록 업무절차

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