KTR 한국화학융합시험연구원 화학규제지원센터

[요약]

시행기관: European Commission

시행일: 2025년 4월 (공개 의견 수렴 시작)

제목: REACH 하의 시험방법 규정(Regulation (EC) No 440/2008) 개정안 초안

법적 근거:

• Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH)

• Regulation (EC) No 440/2008 – Establishes test methods for substance evaluation under REACH

• Directive 2010/63/EU – Protection of animals used for scientific purposes

[주요 내용]

목적:

• REACH 화학물질 평가 시험방법 개정
• OECD 지침과의 일치 및 동물실험의 3R 원칙(대체, 감소, 정제) 반영

정책 방향 및 범위:

• 물리화학적, 독성학적, 생태독성학적 특성 평가를 위한 새로운 시험방법 추가
• 생태독성 관련 OECD 신규 시험법 3건, 인체 건강 관련 OECD 개정 시험법 3건 반영
• 기존 포함된 OECD 시험지침의 정정 및 최신화 (예: TG 403, TG 442B/C/E, TG 492, TG 493 등)
• 나노형태 물질의 분진도 측정 시 EN 17199 기준 등 CLP 규정(Regulation (EC) No 1272/2008)과의 정합성 확보

시행 절차:

• Regulation (EC) No 440/2008의 부속서(Annex)를 개정하여 다음 사항 반영:

- 신규 OECD 시험지침 추가 (예: TG 252, 253, 321)

- 과거 시험법을 2024년 개정 시험법으로 대체

- 흡입가능한 입자의 작업장 노출 측정 방법 반영

• 의견 수렴 기간 동안 EU의 “Have Your Say” 플랫폼을 통해 의견 제출 가능

규제 영향:

• 화학물질 제조자 및 수입자는 REACH 신고 시 최신 시험방법을 적용해야 함
• 시험기관은 최신 OECD 시험지침으로 전환해야 규정 준수 가능
• 국제 시험 기준의 조화를 지원하고, EU의 동물실험 축소 정책을 반영

출처: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14501-Chemicals-regulation-update-of-EU-rules-for-test-methods_en