KTR 한국화학융합시험연구원 화학규제지원센터

<개 요>

2026년 6월 1일 유럽화학물질청(ECHA)이 REACH 제117조 제2항에 따른 네 번째 REACH·CLP 운영보고서를 공개했습니다. 2021~2025년 5년간의 운영 실적을 담은 법정 보고서로, ECHA는 제도가 목표 방향으로 기능하고 있다고 총평했습니다.

주요 수치 (2021~2025)

1. 등록 및 갱신 결산

갱신 건수가 신규 등록의 2배를 넘었고, 그럼에도 유효 등록의 54%는 5년간 단 한 번도 갱신되지 않았습니다. 톤수 구간 변동, 용도 추가, 유해성 정보 변경, 분류 변경은 모두 갱신 사유이므로 오래된 dossier일수록 현재 심사 기준과의 간극이 커집니다. 국내 기업 대부분이 OR을 통해 등록을 유지하는 구조인 만큼, OR 계약 상태·법인 정보·등록 톤수·등록 용도가 실제 수출 실적과 맞는지부터 확인해야 합니다.

2. 등록 및 갱신 결산

갱신 건수가 신규 등록의 2배를 넘었고, 그럼에도 유효 등록의 54%는 5년간 단 한 번도 갱신되지 않았습니다. 톤수 구간 변동, 용도 추가, 유해성 정보 변경, 분류 변경은 모두 갱신 사유이므로 오래된 dossier일수록 현재 심사 기준과의 간극이 커집니다. 국내 기업 대부분이 OR을 통해 등록을 유지하는 구조인 만큼, OR 계약 상태·법인 정보·등록 톤수·등록 용도가 실제 수출 실적과 맞는지부터 확인해야 합니다.

3. Dossier 평가 결산

5년간 1만 건 이상의 dossier가 검토되어 1,198건의 결정문과 6,693건의 추가정보 요구가 발생했습니다. 요구가 집중된 항목은 장기 수생독성, 변이원성, 생분해성, 생식·발생독성입니다. 실무적 시사점은 과거에 통과되었던 read-across·시험 면제(waiver)·대체 근거(adaptation)가 현재 기준에서는 정당화 부족으로 판정되는 사례가 늘고 있다는 점입니다. 나노물질의 독성 자료 미비도 별도로 지적되었습니다.

4. 집행 결산

2024년 집행 프로젝트에서 단일 물질로 수입된 물질의 등록 미준수율은 7%였던 반면, 혼합물에 포함되어 수입된 물질은 32%로 4배 이상 차이가 났습니다. 완제품 단위로만 관리하면 구성 물질의 등록 상태가 시야에서 사라지기 때문입니다. 코팅·도료, 잉크, 접착제, 윤활유, 세정제 등 배합 제품 수출기업은 구성 물질 단위 매핑이 필요합니다.

5. CLP 확인 사항

(신규 출시 물질은 2025년 5월 1일, 신규 혼합물은 2026년 5월 1일부터 이미 적용 중)

CLP의 경우, 추가 시험은 요구되지 않으나 기존 데이터에 근거한 재평가는 필요하며, 분류가 바뀌면 SDS·라벨은 물론 REACH 등록 dossier와 PCN 자료까지 연쇄적으로 갱신해야 합니다. 참고로 C&L 인벤토리는 2025년 5월 ECHA CHEM으로 이전되어 약 35만 종의 데이터를 담고 있습니다.

6. 결론

2026년 4월 집행위원회가 REACH 전면 개정을 추진하지 않겠다고 확인하면서 향후 REACH 규제의 방향은 더 분명해졌습니다. 대형 개편 대신 기존 규정의 집행 강화가 선택된 것이며, 이미 있는 의무를 얼마나 정확히 이행했는지가 검증되는 국면입니다.

대응은 다음 순서를 권고합니다.

1. 보유 dossier의 갱신 이력·톤수·용도·OR 계약 상태를 목록화
2. 고톤수, 유해성 분류 보유, read-across 의존도가 높은 dossier를 우선 검토 대상으로 선별
3. 수출 혼합물의 구성 물질을 매핑해 등록 상태와 용도 적합성 확인
4. 취급 물질을 신규 위험성 구분 기준으로 재평가해 2026년 11월 1일까지 SDS·라벨·PCN 갱신 범위 산정