KTR Chemical Regulatory Compliance Center

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화학물질정보처리시스템(http://Kreach.me.go.kr)의 ‘화학물질 등록등 면제확인 매뉴얼’과 ‘작성양식/을 참고하여 주시기 바랍니다.
- (매뉴얼 찾기) 상단 두 번째의 법령이행안내 – 매뉴얼 – 면제확인 매뉴얼
- (작성양식 찾기) 법령이행안내 – 화평법 자료 – 10. 화학물질등록등면제확인 제출서류 안내

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비분리중간체 : 중간체 이동없이 동일 반응기에서 생성·소멸
현장분리중간체 : A반응기 생성되어 노출 또는 유출이 차단되고, 통제된 조건하에 B반응기로 이동한 후 소멸

<용어>
7호, 비분리중간체
- 다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되어 그 화학공정에서 전량(全量) 사용되어 소멸되는 화학물질로서 제조되는 설비로부터 의도적으로 제거·분리되지 아니하는 화학물질(시행령 제2조)
8호, 현장분리중간체
- 다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되어 별표 3의2에 따른 절차 및 방법에 따라 통제된 조건하에서 동일한 제조현장의 후속 공정단계에서 전량 사용ㆍ소멸되는 화학물질로서 비분리중간체에 해당하지 않는 화학물질(시행규칙 제5조)
- 기술적인 방법으로 유출 또는 노출이 차단되어 있는 현장분리중간체(시행령 제11조제1항제8호)

<별표3의 2 현장분리중간체 및 수송분리중간체의 통제된 조건(제5조제1항제4호의2 관련)>
- 화학물질의 제조, 정제, 이송, 시료채취, 분석, 세정 및 장비 보수, 장비 또는 용기의 선적 및 하적, 폐기물의 처리 또는 정화 및 창고 보관을 포함한 해당 화학물질의 전체 주기 동안 화학물질의 유출 및 모든 인체ㆍ환경으로의 노출을 최소화하기 위한 통제기술 및 관리절차가 사용되어 엄격하게 통제ㆍ관리
- 훈련을 받은 담당자만이 해당 화학물질을 취급
- 세정 및 유지관리 작업의 경우, 제조공정이 시작되어 해당 화학물질이 투입되기 전에 정화 및 세척 등의 별도의 절차 이행
- 사고가 발생하여 해당 화학물질에 대한 폐기물이 생성되는 경우, 정화, 청소 및 유지보수 과정에서 발생하는 화학물질의 유출 및 모든 인체ㆍ환경으로의 노출을 최소화하기 위한 통제기술 및 관리절차를 사용
- 해당 화학물질의 취급 절차는 해당 제조현장의 운영자가 엄격하게 관리하고, 수송분리중간체의 경우에는 법 제44조에 따라 별지 제3호서식에 따른 수송분리중간체 관리대장을 작성하여 기록· 보존

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기존 등록면제확인을 받은 제품에 대해서는 문제가 없음(최초 1회), 단, 추가로 발생하는 Grade에 대해서는 미반응단량체 중량비 0.1% 미만인지를 확인하여 면제조건에 해당하면 내부관리, 중량비 0.1%를 초과하면 등록을 진행해야 합니다.

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면제확인 받은 조건과 동일한 기준의 상품(grade)을 개발한 경우 추가적으로 면제확인을 받을 필요가 없으나, 면제 조건에 해당함을 증빙 가능한 서류를 확보하여 내부관리해야 합니다.
다만, 1,000 ~ 10,000미만으로 등록면제확인을 받은 후 10,000이상의 grade가 추가된다면 면제사유(가,나목)가 다르기 때문에 새로 신청하셔야 합니다.

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각 목 별로 각각 신청이 가능하며, 각 목 별로 가장 위해 우려가 높은 1개의 시험자료만 제출, 그 외의 grade에 대해서는 시험자료는 생략하고 면제 대상임을 확인 가능한 결과값만 제출해야 합니다.
- 수평균분자량, 단량체 함유량, 상품명, 분자량 1,000&500 함량값, 미반응단량체 잔류량 등을 표로 정리

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녹지 않은 고분자화합물일 경우 다음 사항을 참고하여 작성·제출해야 합니다.
일부 고분자화합물 첨부서류
- 단량체 정보
- 양이온성 고분자 여부
- 수평균분자량 측정결과 자료
- 미반응 단량체 시험자료(대상인 경우)
녹지않는 고분자화합물 첨부서류
- 단량체 정보 및 녹지 않는 고분자에 대한 설명
- 양이온성 고분자 여부
- 용해도 시험자료
- 분자량 1,000 및 500 미만 함량 추정 자료
- 산출추정식 등 수평균분자량을 추정가능한 분석자료 첨부

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연간 제조·수입(예정)량 : 1년간의 제조·수입량 합산하여 기재
금번 제조·수입(예정)량 : 이번에 제조·수입량하는 수량을 기재, 연간 제조수입량 내에 횟수에 관계없이 제조·수입 가능
연구개발기간 : 신청한 화학물질의 연구개발기간을 기재
연구개발기간 내 총 제조·수입(예정)량 : 연간 제조·수입량과 연구개발 기간을 고려하여 연구개발기간 내 총 제조·수입량을 작성

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연구개발 계획 단위 별로 신청해야 합니다.
다만, 동일 연구개발 계획 단위(동일 프로젝트)인 경우, 첨부서류와 신청사항에 여러 연구개발기관 정보를 기재하여 한번에 신청 가능합니다.

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신규화학물질 연간 100kg 이상으로 해당되어 등록면제 확인으로 재신청해야 합니다.
- 신고면제 확인(신규화학물질 연간 100kg 미만)에서 등록면제 확인(신규화학물질 연간 100kg 이상)으로 면제구분이 달라지는 사항으로 등록면제확인으로 재신청

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다음 4가지 사유에 해당할 경우 변경신청이 가능합니다.
연구개발용 화학물질 : 연구개발기간, 제조·수입 예정량, 연구기관이 변경될 경우 신청
- 제조·수입량이 100 kg 미만의 신고면제확인에서 100kg 이상의 등록면제확인으로 변경될 경우 해당되지 않으며, 이 경우 등록면제확인으로 재신청해야 함
표면 처리된 화학물질 : 표면처리대상물질과 처리물질의 목이 변경될 경우 신청
수입자 변경 : 선임된 자로 승인받은 건에 대해 수입자의 구성이 변경될 경우 신청
수탁자 변경 : 위탁제조자로 승인받은 건에 대해 수탁자의 구성이 변경될 경우 신청